4月24日,CDE官方网站显示,国家药品监督管理局受理了浙江京新药业一类新药安达西尼胶囊上市申请,用于治疗失眠障碍。安达西尼胶囊(即EVT201胶囊)是治疗失眠症的一类小分子新药,是通过与α1-亚型结合引起GABA受体的变化调节而中度激活该受体并引起下游信号转导,从而抑制中枢神经系统并发生睡眠作用的一类新型GABA受体部分正别构调节剂(PPPAM)。
201结构式EVT
EVT201胶囊与GABA受体的全激活剂相比,对GABA受体具有较低的最大激活效果强度(Maximactivaponcy),该机制使得EVT201胶囊既能对GABA受体具有激活效果,又能快速抑制神经系统,又能避免对GABA受体过度激活引起的神经副作用。与传统GABA受体全激动剂相比,在运动障碍、后遗症、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖、记忆损伤等不良反应方面具有明显的优势。
EVT201最初由德国EVOTEC公司开发,2010年10月,两家公司签署了许可证和合作协议。根据协议,EVT201公司将在中国开发和注册EVT201并销售化合物制剂的独家专利许可和开发权授予了京信制药。
JX202001-EVT201-III研究是一项多中心、随机、双盲III期临床研究,评估EVT201胶囊对比安慰剂在失眠患者中的疗效和安全性。
共有546例受试者入组,随机分配给试验组或对照组,比例为2:1。主要研究结果是多导睡眠图(PSG)监测的平均睡眠总时间(TST)在双盲治疗期第13/14夜间,主要研究结果包括客观维度(PSG监测)和主观维度(睡眠日记卡)的平均持续睡眠潜伏期,平均睡眠效率,平均睡眠醒来时间,平均睡眠醒来时间,以及安全指标,如药物撤回反弹性评估、白天嗜睡评估、认知功能评估、疲劳程度评估等。
基于统计分析模型,EVT201胶囊组与安慰剂组的优效性相比,EVT201胶囊可以快速起效,提高睡眠效率,同时改善第二天的睡眠等残余效应,以第13/14晚PSG监测的平均TST值为反应变量,基线TST为协变量,组别为自变量计算。
目前,治疗失眠症的药物主要包括苯二氮卓类,包括地西泮、氯硝西泮、唑吡坦(1995年在中国上市)和右佐匹克隆(2007年在中国上市)。从那时起,中国没有批准新药上市。
安达西尼是首家小分子创新药分子创新药物,标志着其创新药物的研究和开发取得了里程碑式的进展。如果该产品能够成功获得批准并上市,它将为失眠患者提供更好的药物选择。到目前为止,该公司已投资约2亿元用于该药物的研发。
优质文章排行榜
-
1
京新药业安达西尼申报上市 安达西尼可以治疗失眠障碍吗?
2022-06-22
-
2
辉瑞启动新冠儿童药物临床试验 新冠儿童药物剂量是多少?
2022-06-18
-
3
藏医药又怎样的神奇功效?追随创始人艾措探秘千金诃藏药
2022-05-16
-
4
45款临床急需境外新药已获批上市 阿普米司特就是其中之一
-
5
核酸检测呈阳性一定是新冠吗?核酸会出现不准的情况么
-
6
国内唯一康复型中医养生项目来了!九五裹养可调理哪些慢性病?
-
7
辉瑞Paxlovid和默沙东Molnupiravir性价比高吗?疫情期间减轻医疗资源挤兑有何作用?
-
8
浙江诺得药业两款奥美沙坦酯产品获批上市!奥美沙坦酯有什么特点?
-
9
尿酸高能打新冠疫苗吗?尿酸高接种新冠疫苗会怎样
-
10
为什么接种新冠疫苗不能服用优甲乐?吃哪些药后不能打新冠疫苗
最新华体会平台,
吃十味诃子片要不要忌口 十味诃子片有副作用吗
通脉降糖胶囊是处方药吗 处方药和非处方药怎么区分
复方阿胶补血膏的使用方法有哪些 复方阿胶补血膏的用法用量
盐酸地尔硫卓片(恬尔心)可以长期吃吗 盐酸地尔硫卓片有耐药性吗
胃乃安胶囊说明书内容 胃乃安胶囊作用与副作用各是什么
胃乐新胶囊的详细说明书是什么呢 胃乐新胶囊的用法用量
新雪胶囊的效果如何 新雪胶囊的作用是什么
肾炎灵胶囊是医保药吗 肾炎灵胶囊的价格便宜吗
药品推荐
-
(可威)磷酸奥司他韦颗粒
1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
-
仙灵地黄补肾颗粒
补肾助阳。适用于肾阳不足所致的腰膝酸软,四肢无力,精神不振,夜尿频多。
哈尔滨亲情制药有限公司
-
奥美拉唑钠肠溶片
治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、和反流性食管炎;与抗生素联合用药,治疗感染幽门螺杆菌的十二指溃疡;治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂;预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状;亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的维持治疗;用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗;用于溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良;用于卓-艾氏综合征的治疗。
苏州中化药品工业有限公司
-
葡萄糖酸钙维D2咀嚼片
用于维生素D和钙质缺乏症。亦可用于儿童、孕妇与肺结核患者的钙质补充。
西南药业股份有限公司
-
盐酸特比萘芬喷雾剂
用于治疗手癣、足癣、体癣、股癣及花斑癣等。
厦门美商医药有限公司