近日,BristolartMyersquib(百时美施贵宝、BMS)和Nektar宣布3期PIVOtiot001临床试验失败,停止另一次3期PIVOT-12开放标签试验。两项试验均测试免疫治疗药物bmpegaldesleukin(bempeg,NKTR-214)和Opdivo(nivolesukin)联用对黑色素瘤的疗效,前者分别为不可切除或转移性黑色素瘤和全切除但高风险黑色素瘤,试验分别由BMS和Nektar赞助并实施。
每三周接受一次Opdivo或Opdivo/bempeg联合静脉注射的PIVOTIO-001试验涉及783名患者。两家公司表示,该研究没有达到两个主要终点,无进展生存期和客观缓解率。数据也没有显示出任何优势,而不是单独使用Opdivo。
这两家公司宣布,由于数据原因,他们将揭露盲人临床试验,并表示计划与科学界共享数据,以获得透明度和持续改进。
对于目前正在进行的其他四项Opdivo研究,这两项黑色素瘤试验的失败可能是不祥之兆。
上周,OPDivo获得美国食品药品监督管理局批准,作为一种新的辅助治疗方法,可以切除非小细胞肺癌。上个月,OPDivo获得了作为食管鳞状细胞癌一线治疗药物的欧洲药品监督管理局(EMA)人类用药产品委员会(CHMP)的积极意见。OPDivo治疗肾细胞癌和各种膀胱癌(包括尿路上皮癌)的研究也在试验中,作为一种检查点抑制剂。
在此之前,OPDivo已经显示出了这些研究的前景。然而,在两次黑色素瘤测试失败后,其他四项研究的未来也可能令人失望。目前,唯一需要做的就是等待。
预计在2022年上半年完成前两项研究的初步结果,预计将与BMS合作,评估其他研究的数据,以指导Bempeg的未来发展,Nektar首席研发官乔恩·Zalevssy表示,他将继续等待正在进行的肾细胞癌和路上皮癌。
此外,默沙东上周宣布,在一项3期切除黑色素瘤的试验中,其Keytruda药物显示出对患者的显著改善。
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