SELUTION SLR获第二项FDA批准

发布时间：2023-01-06 14:32 相关企业：博禾医药

MedAlliance新西罗莫司洗脱球囊SELUTIONSLR?获得FDA有条件的研究设备豁免(IDE)用于治疗股浅动脉的许可证(SFA)关键临床试验闭塞。

在获得批准仅几个月前，该公司刚刚获得批准IDE批准，将SELUTIONSLR用于治疗膝盖以下(BTK)适应症(2022年5月)。

SELUTIONSLRIDESFA今年晚些时候，将开始招募研究患者。这项研究将在美国的20多个中心和世界各地的其他20个中心进行。研究将招募300名患者证明与球囊血管成形术相比(pOBA)的优势。这项研究的首席研究员是美国北卡罗来纳州罗利RexHospitalInc.心血管和外周血管研究主任GeorgeAdams博士。

SELUTIONSLR治疗外周动脉疾病和冠状动脉疾病分别于2020年2月和2020年5月获得CE标志批准FDA已授予SELUTIONSLR四个突破性认定：用于治疗原生冠状动脉动脉病变；冠状动脉支架内再狭窄；外周膝下及动静脉瘘适应症。

2021年8月，3000多名患者中的第一名被招募到开创性冠状动脉随机对比研究，该研究将进行SELUTIONSLR与任何Limus对比药物洗脱支架。这是历史上最大的。DEB有可能改变医疗实践。

MedAlliance的DEB该技术涉及独特的微储存药库，由可生物降解聚合物和抗再狭窄药物西罗莫司混合而成(MicroReservoirs)。这些微储存药库可以提供90天的药物控制和缓释

SELUTIONSLR已在欧洲和所有其他公认CE国家推出标志。