远大医药抗肿瘤药物NDA获国家药监局受理；前列腺癌成像RDC产品上市申请获FDA受理

导读

远大医药积极推进创新产品上市进程,深化放射性核素药物领域布局。近日,远大医药钇[90Y]树脂微球上市许可申请获中国药监局受理；前列腺癌成像RDC产品TLX591-CDx上市申请获FDA受理。

远大医药健康控股有限公司（“远大医药”,股份代号：00512）11月25日宣布,远大医药附属公司远大医药（中国）有限公司及远大医药联营公司SirtexMedicalptyLtd（“Sirtex”）正式向中华人民共和国国家药品监督管理局（“药监局”）提交全球创新产品SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球上市许可申请（“NDA”）并获得正式受理。SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球为远大医药在精准介入治疗及放射性核素抗肿瘤药物的重磅产品之一。同时,远大医药在放射性核素偶联药物（“RDC”）领域的合作伙伴TelixpharmaceuticalsLimited（ASX:TLX）（“Telix”）向美国食品和药物管理局（“FDA”）提交的用于前列腺癌成像的全球创新型放射性核素偶联药物TLX591-CDx（68Ga-HBED-CCpSMA11）（“TLX591-CDx”）的上市许可近期获得FDA受理,并将于2020年12月10日确定此次申请是否可以纳入优先审评。如获纳入优先审评,有望进一步缩短美国获批上市的时间。

远大医药采用“全球化运营布局,双循环经营发展”战略,将抗肿瘤放射性药物和精准介入治疗药物作为未来重点发展的战略领域之一,逐渐形成了国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局。目前,本集团在放射性药物领域已储备了包括钇[90Y]树脂微球、TLX591-CDx在内的7款用于诊断和治疗前列腺癌、透明细胞肾细胞癌、胶质母细胞瘤的全球创新first-in-classRDC产品。在精准介入治疗药物领域,本集团全球领先的肿瘤免疫领域及DNA技术研发平台OncoSecMedicalIncorporated（NASDAQ:ONCS）（“OncoSec”,为远大医药的一间联营公司）,其核心产品TAVOTM目前已在转移性黑色素瘤、三阴性乳腺癌、鳞状细胞瘤开展临床试验,均显示出良好的疗效。至此,本集团在抗肿瘤领域已拥有放射性药物和精准介入治疗药物共11个,覆盖8大实体瘤治疗领域,产品管线品种和数量均处于行业领先水准。

钇[90Y]树脂微球是全球唯一获得FDA正式批准的放射性微球,是一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向内放射核素产品,兼具了放射性药物和精准介入治疗的双重优势。该产品已在欧美及香港和台湾地区开展过多项高质量、大样本量的临床研究,临床研究证实：钇[90Y]树脂微球显著提高肿瘤反应率,使患者肿瘤缩小、降期并重获肝切除术机会；显著延长肝脏无进展生存期,控制患者肝脏肿瘤进展,增加等待肝移植手术的时间；同时,钇[90Y]树脂微球副作用较小、患者生活品质较高。

钇[90Y]树脂微球已在全球超过50个国家和地区累计治疗超过10万人次,凭借其显著的临床疗效,已获得美国国立综合癌症网络（“NCCN”）、欧洲肿瘤内科学会指南（“ESMO”）等多个权威指南推荐用于治疗肝脏恶性肿瘤；纳入美国及欧洲等多地医保；并分别进入2019版的中“原发性肝癌诊疗规范”和2018版“中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南”,临床需求明确。钇[90Y]树脂微球上市后,将会为中国数十万癌症患者带来新的治疗方案。

TLX591-CDx是一款全球创新的基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(“pSMA”)的诊断型放射性药物,适用于转移性前列腺癌的诊断,是目前最接近FDA批准的前列腺癌正电子发射断层扫描(“pET”)诊断药物。pSMA成像已被纳入美国和欧洲的临床实践指南中,充分体现了pSMA成像的优越性,这也为TLX591-CDx上市后迅速市场推广奠定了基础。

NCCN于2020年前列腺癌指南推荐TLX591-CDx作为新型正电子放射性药物（“pET示踪剂”）,相比已获批的示踪剂在低前列腺异性抗原（“pSA”）水平的患者中对复发的检测效果更优。

远大医药健康控股有限公司董事会表示：“此次TLX591-CDx上市申请获FDA受理,并有望于下个月获得FDA优先审评资格,以及全球创新产品SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球NDA申请并获药监局正式受理,再次证明了本集团全球创新产品的筛选能力、精准强大的海内外业务拓展能力以及国际领先技术的引进消化落地能力。”

“未来,本集团将持续布局抗肿瘤领域,加大对放射性药物和精准介入诊疗全球创新产品的投入,并联合美国的OncoSec、澳洲的Sirtex和Telix三家全球领先的抗肿瘤医药公司,针对尚未满足的临床需求,持续引进不同癌种的全球创新产品,丰富和完善产品管线及产业布局,致力于打造国际领先的放射性药物和精准介入诊疗平台。同时,充分发挥本集团在国内的产业优势和研发实力,快速将国际创新产品落地,为中国肿瘤患者提供更先进更多样的治疗方案。”

关于远大医药健康控股有限公司

远大医药健康控股有限公司（512.HK）是一家主要从事研发、生产和销售医药制剂、高端医疗器械、精品原料药、生物技术产品及健康产品等的全球综合性医药企业。本集团的核心产品涵盖呼吸及五官科、心血管急救制剂及高端医疗器械、生物技术产品及健康产品为代表的几大业务领域,形成了以“创新壁垒药械”、“品牌药”、“原料制剂一体化”和“健康产品”为主的四大业务结构。该集团核心企业远大医药（中国）有限公司已连续多年评为“中国医药工业百强企业”前40的医药企业。公司拥有博学实干的专业人才队伍8,000余人,硕士及以上的员工占比60%以上,引入美国、新西兰、澳大利亚及印度等地的多名具有国际专业水平的药品研发专家及国内外专业领域专家为长期顾问,使公司不断实现创新突破和发展。