格隆汇1月12日丨康芝药业(300086.SZ)公布,公司近日收到国家药品监督管理局发的蒙脱石散《药品补充申请批准通知书》,公司蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价。
蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布,对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用,使其失去致病作用;此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力,修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能,具有平衡正常菌群和局部止痛作用,同时适用于成人及儿童急、慢性腹泻。
目前该药品市场上有多个生产批件,公司申报的蒙脱石散属于仿制制剂。
根据国家相关政策规定,同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。因此,公司的蒙脱石散(3g)通过仿制药一致性评价后,本品市场竞争力将进一步增强,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
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